化妆品自愿注册计划（VCRP）

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的[敏感词]机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。

FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

 

二、激光产品FDA注册、IEC60825检测

美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的[敏感词]药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和[敏感词]药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和[敏感词]毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构。

 

 释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍 

—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品 

(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品 

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。

 

国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的[敏感词]类(class 1)。[敏感词]类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定： 

1、自我符合宣示表; 

2、产品登记; 

3、测试标准; 

4、产品报告(Product Reports); 

5、年度报告(Annual Reports); 

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。 

6、测试纪录; 

7、相关纪录; 

8、警示标志规定; 

医疗产品管理分类 

I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 

II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 

III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。 

亚马逊平台不仅要求激光产品进行FDA注册，还需要提交IEC60825检测报告

IEC/EN60825-1标准中的定义如下：

1:类激光产品在相应波长和发射持续时间内，人员接近激光辐射不允许超过1类可达发射限值（见8.2和8.4e）的激光产品。

2:1M类激光产品在302.5nm到4000nm波长范围内的激光产品。在相应波长和发射持续时间内（见8.4e）人员接近激光辐射不允许1类可达发射限值，辐射水平根据9.2g测量，但采用比1类激光产品更小的光阑或距离表观光源更远的距离进行测量。

LED产品现在广泛应用于照明行业，如照明用LED投光灯、地埋灯、路灯、灯串等等。LED是个快速发展的产品，关于LED及其相关附件的标准，世界上的各个[敏感词]和地区正在加紧制定之中，其中LED模块的控制装置和LED模块的连接件标准IEC组织已经制定完成，关于LED作为光源的安全标准和性能标准，IEC组织也正制定之中。在关于照明用LED产品的辐射安全性检测方面，世界上各个[敏感词]的要求也各有不同，美国对照明用LED产品采取了最宽松的政策，认为照明用LED产品在辐射安全方面是安全的，不需要进行检测。而在欧洲，则认为照明用LED产品存在着安全隐患，要求照明产品中的LED应符合IEC/EN60825－1《激光产品安全要求第1部分：设备分类，要求和使用者指南第1章-通用要求》标准的要求。CTL297/05决议对于使用LED作为光源的照明设备有明确的要求，LED应符合IEC/EN60825－1标准中1类或1M类产品的要求。

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